近日,一地疾病预防控制中心工作人员探访医美机构的视频在网络上引发广泛关注。视频中,相关人员对市面上热门的能量源医美项目超声炮、黄金微针的医疗器械注册证名称与产品宣传名称不一致的情况提出疑问,同时也对医美机构是否超适应症范围使用这些设备进行了探讨。
视频中涉及的超声炮、黄金微针设备分别由方舟(山西)医疗科技有限公司、山西锶为智能科技有限公司所生产。
“黄金微针”、“超声炮”效果具备循证医学证据
视频中,相关人员对所涉及的两款设备适应症范围提出了质疑。其中,“超声治疗仪”的适应症是“适用于人体的颈肩部、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗”,而“高频电灼仪”则是“用于皮肤浅表部位的手术中对相应组织进行凝固、使组织变性或坏死”。
这些适应症的文字表述与消费者日常接触到的“嫩肤”、“祛痘”、“紧致”等效果截然不同。这也让大量网友与消费者心生疑问。
实际上,注册证上的这些文字是产品的底层技术原理,而非最终呈现的效果。大多数能量类医美设备都是通过精确控制的热效应或机械效应,促使皮肤组织产生自然的修复和再生反应。注册证上“使组织变性或坏死”这类表述,描述的是设备在微观层面对组织产生的生物学效应,而非治疗的实际效果。这种效应在精确控制下,恰恰能够激发皮肤自身的修复机制,达到紧致肌肤、改善肤质的效果。
至于设备的“适应症范围”,在医美消费市场,超声炮、黄金微针设备主要用于面部治疗,尽管多数设备注明了能用于皮肤科,但仍有少数设备未能明确能适用于皮肤科。
2024年8月26日,国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。
根据上述“征求意见稿”,在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。
也就是说专业医生可以在有循证医学证据、且获得了患者知情同意书的前提下超医疗器械注册证的适应症范围实施治疗。
在轻医美市场已流行多年的超声炮、黄金微针产品,其临床有效性已经获得了多方验证。
从医学实践来看,许多医美设备的临床应用已经积累了大量的实践证据和专家共识。以微针点阵射频(即通常所说的“黄金微针”)为例,《实用皮肤病学杂志》发布的专家共识指出,该技术在面部年轻化、痤疮瘢痕、毛孔粗大等方面具有明确疗效。这些临床应用虽然可能没有逐一列在注册证的适应症中,但已经得到专业医学界的广泛认可。
“高频电灼仪”和“黄金微针”是大名和小名的区别
前述两款设备的注册证名称分别为“超声治疗仪”、“高频电灼仪”。
这两个名称与求美者日常所接触的高大上的“超声炮”、“黄金微针”截然不同,因此引起了探访人员和部分网友的热议。
实际上,这只是专业领域与大众认知之间的差异。
医疗器械的注册名称需要严格遵循专业命名规范,准确描述产品的技术原理和医疗用途,需要严格遵循专业命名规范,准确描述产品的技术原理和医疗用途。例如,“高频电灼仪”这一名称明确指出,该设备底层技术是“射频/高频、电学”。而这也恰恰是黄金微针产品达到嫩肤、缩小毛孔、治疗瘢痕的技术原理。
市场上通用的商品名称,则注重传达设备的效果和科技感,偏于市场传播。“黄金微针”设备的治疗头,会使用镀有黄金的针,通过其探入皮肤、发射射频能量达到刺激胶原再生的功效。
事实上,这种情况在整个医疗行业都相当普遍。例如,“玻尿酸”在注册证上的名称通常是“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”,“热玛吉”的注册名称为“射频治疗仪”。
在美国市场,这种注册名称与市场宣传名称不一致也是普遍现象。例如,热玛吉、美迪迈Pro Max等产品在FDA的注册分类为“电流切割或凝固组织的设备”,这与它们市场推广中使用的名称明显不同。
举两个更通俗的案例来说,我们日常接触的“食盐”和“水”,在化学上分别被称为“氯化钠”、“一氧化二氢”。这与“黄金微针”和“高频电灼仪”名称的差异是同理的。
（来源：点财网）
