“字太小了，密密麻麻一大张，戴上老花镜也看不清。”这是福州72岁的陈依伯以前拿到降压药时的真实感受。他习惯吃药前翻翻说明书，可每次都得举着放大镜，看不了几行就头晕。如今，这一困扰福建数百万老年人的难题，正在逐步得到解决。
今年以来，福建省药品监督管理局全面推进药品说明书适老化及无障碍改革，从群众痛点、企业难点、监管重点三方发力。截至2026年9月16日，全省75个药品品种已完成适老化版说明书备案，41家企业198个品种被列入改革试点名单。
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小小说明书，老人终于看得清了
近日，在位于福建海西新药创制股份有限公司的包装生产线上，传送带匀速运转，一板板药片顺着轨道滑出，折纸机飞速折叠说明书，动作干脆利落。短短几秒间，折好的说明书与药板精准“会合”，一同被推入药盒，咔嗒一声封装完毕。这些带着适老化版说明书的药品，即将发往各地药店。
药品自动生产线。池远 摄记者拿起其中一张新版说明书，与旧版对比发现，新版简化纸质说明书纸张小了，字号却明显放大，适应症、用法用量、禁忌、贮藏等9项关键信息一目了然。说明书左上角印有二维码，用微信或支付宝扫码，手机上即刻弹出一份完整版电子说明书，字体可自由放大。部分药盒上的追溯码还支持“一键收听”语音播报。
药品自动生产线。池远 摄“简化的是呈现方式，不是药品核心信息。”福建省药监局注册与审批处二级主任科员苏巧娟介绍，完整版电子说明书与纸质版具有同等效力，药理、毒理、药代动力学等专业内容移至电子版，既解决了“看不清”，又保障了信息完整。
目前，福建适老化版说明书主要有三种模式：大字纸质版说明书、简化纸质版说明书+电子版、完整纸质版说明书+电子版，同时鼓励企业提供语音播报等多元服务。三大模式各有优势，企业可根据自身实际自由组合选择。
改革品种覆盖面也在不断扩大，涵盖中药、化学药品、生物制品等多种类型，包含口服制剂、外用药、注射剂等不同剂型的处方药与非处方药，大多为老百姓日常常用药物。
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改版要花钱，企业为啥还愿意干？
作为福州地区较早参与改革的企业之一，海西新药目前已备案4个品种，另有3个品种将于今年9月底前完成备案，主要选取降压、降糖、改善脑血管和缓解关节疼痛等老年人常用药。
企业注册中心总监郑建加说：“今年3月，省药监局大力推进药品说明书适老化改革，我们知道后非常高兴，第一时间报名参与。旧版说明书停止生产，企业掐准新版简化说明书备案通过的时间节点，迅速投入使用。”
“曾经有老年患者来电，反映说明书字号太小，我们只好专门打印大字版说明书寄过去。”郑建加说，部分简化后说明书纸张变小，折纸次数反而减少，包装线无需大改，生产效率反而提高，卡纸故障也少了。
药品自动生产线。池远 摄更关键的变化在变更管理上。他表示，只要不涉及简化纸质版上9项核心内容，比如新增包装规格，只需维护电子版信息，不用再改纸质说明书，升版频率大幅下降，报废成本也跟着降下来，“这个政策利国利民，对企业也是双赢，我们肯定积极拥抱。”
然而，改革初期，不少企业也存在“不敢改、不愿改、不会改”的心态。苏巧娟坦言，企业顾虑集中在三方面：一是成本压力，大字版涉及包装线改造；二是法律风险，担心简化版说明书引发纠纷；三是路径不明，电子说明书不知放在哪里。
为此，福建省药监局坚持“分阶段、分类别、集中推进”，不搞“一刀切”。对非处方药，推荐“简化纸质版+完整电子版”；对处方药，建议有条件的企业优先选用大字纸质版；同时鼓励企业依托自建平台或药品追溯码等方式提供电子说明书和语音播报服务。
尤为关键的是，2026年5月施行的新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确，电子版说明书与纸质版具有同等效力，语音、盲文版供参考。这一立法保障，让企业吃下“定心丸”。苏巧娟说，条例进一步压实了持有人的主体责任，为药品说明书适老化改革的推进提供了坚实制度依据。
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不搞“一刀切”，福建这样一步步推
看似只是字体放大、内容简化，但药品关乎群众生命健康，改革并不容易。
出台方案前，福建省药监局深入调研并广泛征集企业意愿，先后座谈走访福州海王福药、福州闽海药业、金陵药业福州梅峰制药厂等企业，梳理出成本、法律、路径三大顾虑，并借鉴兄弟省份做法，结合福建产业实际，确立“先非处方药后处方药、先乙类后甲类”的改革思路。
今年3月，福建省药监局出台工作方案，设定清晰时间表：2027年3月底前完成福建在产乙类非处方药改革，2027年底前完成福建在产甲类非处方药改革，2028年底前福建在产老年人常用处方药改革取得决定性进展，到2030年底前福建基本建成科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系。同时，将药品说明书适老化改革纳入福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划重点任务。
在推进路径上，福建省药监局引导企业依托自建平台或药品追溯码等方式上传电子说明书，解决“电子平台去哪里找”的难题；在方案中把“简化版+电子版”方式前置，让企业清楚“怎么改”；对福州闽海药业等报名品种较多的企业，加强技术指导。
“药品说明书虽小，却连着千家万户的用药安全，也映照着社会对老年人、残疾人的关怀温度。”福建省药监局相关负责人表示，下一步将加强技术指导和督促检查，协调解决改造难题，持续扩大改革覆盖面，确保到2030年底前福建基本建成科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系，让每一份说明书都成为特殊群体手中最清晰的“健康路标”，让老年人、残疾人用药更安心、更放心、更舒心。
