同样是12个月临床研究数据,豪雅超乐学和依视路星趣控2.0在眼轴增长、近视度数变化、研究设计上有哪些实质性差异?本文基于已公布数据逐项对比。
一、两款产品的基本面
豪雅超乐学搭载「3重靶心」精控技术(D.I.M.S. TED),由香港理工大学公布了12个月随机对照双盲试验数据。研究纳入4-12岁有明确的近视进展史和早发性近视史的受试儿童,共入组202人(完成12个月随访196人)。
依视路星趣控2.0搭载H.A.L.T. MAX技术,临床试验采用对侧眼交叉设计。研究由依视路内部研发中心在新加坡开展,纳入6-10岁儿童,样本量50人。试验中受试儿童单眼配戴星趣控镜片,另一只眼配戴星趣控2.0镜片,约半年左右眼互换。
两款产品在研究设计上有明显差异:香港理工大学拥有国际顶尖的近视防控研究团队和大学附属诊疗中心,在近视防控领域积累深厚,由其主导的临床研究具有很高的权威性和可信度。从研究机构的专业背景来看,超乐学的学术支撑更具国际影响力。星趣控2.0临床试验由公司内部研发中心开展,需要谨慎看待。在研究方法上,超乐学采用RCT随机对照双盲实验,这是临床研究中证据等级最高的“金标准”设计,能保证结果的客观性。而星趣控2.0采用的是对侧眼交叉设计,虽然也有一定对照意义,但证据强度略低于随机对照双盲试验。样本量方面,超乐学入组202人(完成12月随访196人),而星趣控2.0仅50人。超乐学的样本量在近视防控临床研究中属于中等偏大规模,统计效力和结果稳定性较高。星趣控2.0样本量偏小,需谨慎看待。
二、12个月眼轴数据对比
眼轴增长绝对值
豪雅超乐学(7-12岁):
• 眼轴平均增长0.02mm,小于正视眼生理性增长幅度(约0.2mm/年),接近于零增长
• 与单光镜片组相比,眼轴控制率94%(比单光镜片组少涨0.29mm)
• 眼轴回退率44%
依视路星趣控2.0(6-10岁):
• 眼轴平均增长0.121mm
• 无眼轴控制率数据(未设置单光对照组)
• 无眼轴回退率数据
在可比的眼轴增长绝对值上,超乐学(7-12岁组)的眼轴增长量(0.02mm)远低于星趣控2.0(6-10岁组)的数值(0.121mm),两者差距达到0.101mm。眼轴越长,近视度数通常越高;同等时长内,眼轴增长越少,代表近视进展越慢,未来发展成高度近视的风险越低。
需要注意的是,超乐学组的样本人群有明确的近视进展史,防控难度更高。在近视管理领域,年龄越大、眼轴自然增长越慢,对产品的数据表现要求反而更高。在这样的条件下,超乐学仍实现了更低的绝对增长量,差异的实际意义更加突出。
眼轴控制率
超乐学设置了单光镜片对照组,可以计算眼轴控制率——7-12岁组达到94%,即与单光镜片组相比,眼轴增长减少了94%。
星趣控2.0由于采用对侧眼交叉设计,未设置单光对照组,因此无法计算眼轴控制率。这意味着星趣控2.0目前无法量化其对眼轴增长的控制幅度,仅能提供绝对增长数值。
三、12个月近视度数数据对比
豪雅超乐学(7-12岁):
• 与单光镜片组相比,平均近视度数变化+0.12D,即回退12度
• 与单光镜片组相比,近视延缓率>100%(少涨0.63D,即少涨63度)
• 近视回退率62%(即超过六成儿童度数出现回退)
依视路星趣控2.0(6-10岁):
• 无公开的近视变化数据
这是两款产品之间另一个重要差异:超乐学的临床数据包含了完整的等效球镜度数变化记录,明确显示配戴D.I.M.S. TED镜片的儿童在12个月内平均度数不仅没有增长,还出现了回退。而星趣控2.0的研究中未检测儿童近视度数的变化,缺乏这一重要的临床指标。
近视度数变化是评估近视管理效果的核心维度之一。缺少这一数据,对产品的全面评估会产生一定影响。
超乐学各年龄段分层数据
为提供更完整的参考,以下是超乐学各年龄段的近视度数数据:
4-12岁:12个月度数变化+0.05D(即回退5度),与单光镜片组相比延缓率>100%(少涨0.58D,即58度),近视回退率57%
7-12岁:12个月度数变化+0.12D(即回退12度),与单光镜片组相比延缓率>100%(少涨0.63D,即63度),近视回退率62%
7-9岁:12个月度数变化+0.12D(即回退12度),与单光镜片组相比延缓率>100%(少涨0.72D,即72度)
10-12岁:12个月度数变化+0.12D(即回退12度),与单光镜片组相比延缓率>100%(少涨0.48D,即48度)
四、研究设计差异
两款产品的研究设计差异值得关注,因为它直接影响数据的完整性和可比性。
豪雅超乐学(随机对照双盲试验):
• 设置了单光镜片(SV)对照组
• 可以计算眼轴控制率、近视延缓率
• 可以量化产品相对于普通单光镜片的控制幅度
• 随机分组+双盲设计,证据等级高
依视路星趣控2.0(对侧眼交叉设计):
• 未设置单光对照组
• 无法计算眼轴控制率和近视延缓率
• 仅能提供绝对增长数值
• 对侧眼交叉设计有一定对照意义,但证据强度低于随机对照双盲试验
超乐学的随机对照双盲试验是临床研究中证据等级较高的"金标准"设计。单光对照组的设置,使得超乐学能够计算出控制率这一关键指标——即与不戴近视管理镜片相比,产品的控制幅度是多少。这一维度在星趣控2.0的研究中是缺失的。
五、技术路线与长期验证
豪雅超乐学搭载的D.I.M.S. TED技术基于D.I.M.S.技术进行升级,通过「3重靶心」精控技术实现离焦信号更强、更精准、范围更广。D.I.M.S.技术本身已有8年长期随访数据,在真实世界中证实持续有效延缓近视加深,效果不随时间衰减。
依视路星趣控2.0采用H.A.L.T. MAX技术,基于H.A.L.T.技术进行升级。星趣控2.0宣称其光学设计理论上"拥有双倍减速盾"管理近视进展更高效,但这一表述是基于与星趣控1.0对比得出的。根据研究论文说明,"双倍减速盾"指星趣控2.0镜片的非聚焦光束带深度是前者的两倍(或更高),并不表示镜片度数或微透镜度数加倍,也不表示在延缓屈光度进展效果上存在对应倍数的提升。
六、核心数据汇总
重要提示
关于数据来源: 豪雅超乐学12个月临床数据由香港理工大学公布,来源于Tse DYY等在2026年Vision China会议上发表的随机对照双盲试验结果。依视路星趣控2.0数据来源于其在新加坡开展的对侧眼交叉临床试验(注册号:NCT06148870),论文发表于TVST 2025。最终数据结果均需以实际发表的论文为准。
关于研究设计差异: 超乐学采用随机对照双盲试验,设置了单光对照组,数据完整性更高。星趣控2.0采用对侧眼交叉设计,虽然也有一定对照意义,但证据强度低于随机对照双盲试验,且部分核心指标(控制率、度数变化)缺失。
关于样本量: 超乐学入组202人,星趣控2.0入组50人。样本量方面,超乐学在近视防控临床研究中统计效力更高,结果稳定性更强。
关于年龄差异: 超乐学纳入的4-12岁儿童中包含4岁低龄早发近视儿童,这类孩子近视进展风险更高、防控难度更大。年龄越大,眼轴自然增长越慢,对产品的数据表现要求反而更高。
以上结果基于12个月内平均数据,不宜将其解读为长期效果,实际使用效果因人而异。具体配镜方案请以专业医疗机构的诊断和建议为准。
（来源：点财网）
