2026 年 6 月 11 日,康方生物自主研发的 1 类生物创新药古莫奇单抗(商品名:奇佑康®)正式获国家药品监督管理局批准,用于治疗中度至重度斑块状银屑病,为国内患者带来全新治疗方案。
来源:药监局官网古莫奇单抗是一种靶向白介素-17A(IL-17A)的新型人源化IgG1单克隆抗体。作为一款具备快速起效、高水平皮损清除、长期稳定疗效及便捷给药体验的新一代IL-17A抑制剂,古莫奇单抗的上市为临床提供了全新优选方案,也将进一步推动我国银屑病治疗迈向“皮损全清、长期稳定、安心便捷”的管理新时代。
本次上市获批基于 Ⅲ 期临床 AK111-301 研究数据,其研究数据显示:古莫奇单抗起效迅速,150mg Q4W方案治疗2周即可获得明显的疗效改善;治疗12周时,PASI 100应答率达到47.7%,近半数患者在3个月内实现皮损完全清除。同时,古莫奇单抗的长期疗效呈现随时间持续改善的趋势。52周时,患者PASI 100应答率进一步提升至68.9%,近7成患者实现皮损持久全清;PASI 90应答率也长期维持在85%以上。这一长期优异数据体现了古莫奇单抗在银屑病长期皮损管理中的持续优势。
银屑病是一种慢性、复发性炎症性皮肤病,病程迁延且易反复。中重度患者皮损面积大、症状顽固,不仅严重影响外观,还会带来身心双重负担。近年来,随着生物制剂的广泛应用,银屑病治疗理念不断升级,临床治疗目标已升级为追求皮损清除或几乎完全清除。但长期以来,深度清除难、病情易复发、患者用药依从性差等问题,始终是诊疗路上的一大挑战。在此背景下,古莫奇单抗凭借精准靶向IL-17A、强效阻断银屑病核心炎症的作用通路,为临床破解上述难题提供了全新选择。
古莫奇单抗关键注册研究主要研究者、复旦大学附属华山医院徐金华教授表示:“银屑病是一种慢性、复发性、炎症性系统性疾病,中重度患者的治疗目标是实现皮损完全清除并长期维持。古莫奇单抗在PASI 100应答率上的表现令人鼓舞,无论是短期12周还是长期52周,都展现出出色的皮损清除能力。同时,其单次一针的给药方案在提升患者依从性方面具有明显优势,良好的安全性数据也为长期使用提供了保障。作为一款国产创新的IL-17A抑制剂,古莫奇单抗的上市为临床医生提供了新的治疗选择,也为广大银屑病患者带来了新的希望。期待其在真实世界应用中进一步验证临床价值,帮助更多患者实现皮损全清、回归正常生活的治疗目标。”
据了解,康方生物此前获批的依若奇单抗已纳入医保,两款药物作用通路互补,可针对不同患者制定个体化治疗方案。此次古莫奇单抗的上市,进一步完善了其在银屑病领域的产品布局。未来康方生物将持续深耕创新药物研发,携手医学界人士,以本土创新成果守护国民皮肤健康。
（来源：点财网）
