在化妆品行业,存在一个长期被忽视的现象:国内合规备案、资质齐全的产品,仍可能被EWG(环境工作组)列入“不推荐清单”?
这并非否定国内法规的严谨性,而是因为两者的评估逻辑存在根本差异。国内法规为产品划定了明确的安全底线,而EWG则基于预防原则,对潜在风险提出了更高要求。
一、安全逻辑:底线合规 VS 风险预防
1、国内法规:以“负面清单”筑牢安全底线
在中国,化妆品遵循的是《化妆品安全技术规范》,这主要是一种“负面清单”管理模式——“法无禁止即可为”。只要原料在允许使用的目录中,且添加量符合规定,产品就是合规的。这保证了产品的安全底线。
中国《化妆品安全技术规范》(2015版)
• 核心原则:“负面清单”(Negative List) ,法无禁止即可为,关注急性毒性、强致敏原和重金属。
• 评估对象:成品合规性,侧重于原料是否在限用/禁用清单内。
• 证据等级:科学文献,主要依据国家药监局发布的官方公告及相关的科学文献。
2、EWG标准:拓展潜在风险的“防御边界”
然而,EWG的标准采用了一套不同的评估框架。EWG(环境工作组)成立于1993年,是一家总部位于美国华盛顿特区的非营利性研究机构,由毒理学家、化学家、流行病学专家和数据科学家组成。其认证标准遵循的是预防原则——即使某种成分在法律上被允许,但只要权威期刊研究指出其存在潜在的慢性毒性、内分泌干扰风险或环境蓄积性,EWG就会将其列入“不可接受清单”。
EWG VERIFIED™ 标准
• 核心原则:“预防原则” (Precautionary Principle) ,“有潜在风险即限制”,关注慢性累积毒性、内分泌干扰等。
• 评估对象:全生命周期风险评估,原料开采、生产过程中的副产物、残留溶剂及环境归宿。
• 证据等级**:实时更新的毒理数据库,整合了Pubmed、NIH等全球最新研究,数据更新周期较短。
例如,某些防腐剂在国标中是允许使用的(因其急性毒性低),但在EWG数据库中,若发现有研究表明其具有潜在的内分泌干扰性(Endocrine Disruption),则会立即被列入“不可接受清单”。
需要说明的是,国内法规体系也在持续进步。近年来发布的《化妆品安全评估技术导则》已逐步引入对原料的系统毒理学评估,包括对内分泌干扰活性的关注。不同监管体系各有其科学依据与适用场景,并无绝对的“高下”之分。
二、EWG到底“严”在哪里?
1、对“内分泌干扰物(EDCs)”的零容忍
这是EWG与国内法规在风险关注点上的主要差异。
• 国内现状:目前国标主要针对致癌、致畸、致突变(“三致”)物质进行管控,对内分泌干扰物,尚未建立系统性的专项管控清单,相关评估标准正在逐步完善中。
• EWG标准:权威期刊(如《环境健康展望》)发表研究指出某成分具有干扰激素分泌的嫌疑(即便浓度极低),EWG便会将其列入限制清单。
2、动态更新的“不可接受清单”
EWG拥有一支由毒理学家、流行病学专家组成的专业团队。
• 数据量级:EWG的Skin Deep®数据库涵盖了超过15万种化学物质。
• 更新速度:当新的科学证据出现时,标准会在较短时间内完成更新。
例如,2020年某类常用表面活性剂被质疑其环境蓄积性时,EWG在数月内即更新了相关标准。
3、香精成分的透明度要求
• 国标逻辑:允许使用“香精”这一笼统名称以保护商业机密。
• EWG逻辑:要求品牌披露香精中具体单体化合物,其中26种欧盟强制致敏原是必查项。若含有潜在风险单体且无法提供安全剂量证明,则不予认证。
三、怎样才算“真功效”?功效宣称的证据等级
2021年4月,国家药监局发布了《化妆品功效宣称评价规范》,明确规定自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人应当依据规范要求对产品的功效宣称进行评价,并上传功效宣称依据的摘要。值得关注的是,在规范正式实施当年(2022年),BUDDATE发芽时光即启动了第三方实验室的28天人体功效实测。
如果说EWG解决了“输入安全”的问题,那么28天人体功效实测解决的就是“输出有效”的因果论证。
我们拒绝“体外细胞实验”或“动物实验”的简单推论,而是采用了更接近循证医学(Evidence-Based Medicine)的验证体系。
在化妆品功效宣称中,研究设计的严谨性决定了证据价值的高低。根据《化妆品功效宣称评价规范》,常见的证据类型,从低到高依次为:
• 文献资料 ★★
公开发表的科学研究、调查报告、评估著作等;
• 研究数据 ★★
尚未公开发表的、与产品功效相关的研究结果;
• 消费者使用测试 ★★★
收集消费者实际使用后的感受和评价;
• 实验室试验 ★★★
通过动物实验、体外试验等方法得出的结论;
• 人体功效实测 ★★★★★
指在权威机构实验条件下,按照规定方法和程序,通过人体试验的主观评估、客观测量及统计分析,对产品功效作出客观评价。
这五种方法均可作为功效宣称的依据,但其证据等级存在差异——“人体功效实测”是最贴近真实使用场景、最能说明问题的方式。
为什么要测试28天?
皮肤角质层的自然代谢周期约为28天。短期使用(如数小时或数天)所呈现的效果,可能来自成膜剂造成的即时“假象”。
28天的测试周期可以更真实地反映产品在短期使用后的耐受性与初步功效。
四、BUDDATE发芽时光的实践与选择
BUDDATE发芽时光在品牌创立之初,选择了一条超越“合规底线”的路径。
2013年,韩国首尔萌芽实验室的懵懂探索,到2018年拿下EWG VERIFIED™认证,成为亚洲率先通过EWG认证的护肤品牌。
BUDDATE发芽时光走过的路,是一条在“真纯净”与“真功效”两端同时建立信任的道路。本质上是一场用专业主义对抗行业焦虑、用长期主义重塑信任的博弈。这条路并不轻松,但在我们看来,这是对消费者负责的应有之义。
（来源：点财网）
