长期以来,我国医药吸氧剂及干燥剂市场因缺乏统一的行业技术规范,面临着“标准林立、各自为政”的挑战。不同企业执行不同的技术指标,导致产品质量参差不齐,不仅增加了制药企业的筛选难度,也给药品全生命周期的安全性带来潜在风险。
近日,这一行业痛点迎来了实质性突破。由南京天华科技开发有限责任公司(以下简称“南京天华”)主导制定的《输液袋用高密度聚乙烯非织造布带装铁基吸氧剂》(T/CNPPA 2004—2017)、《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布带装铁剂吸氧剂》(T/CNPPA 2003—2017),以及主要参与制定的《药用干燥剂分类与应用指南》(T/CNPPA 3030—2025)三项重要行业标准正式发布。
作为全球知名的保鲜封存解决方案提供商,南京天华联合行业内多家优秀企业,共同推动了这三项标准的落地。这标志着我国医药包装吸氧剂领域正式告别“千人千面”的混乱局面,迈入了标准化、规范化、高质量发展的新阶段。
在三项标准发布之前,医药吸氧剂行业长期处于一种“无序竞争”的状态:
标准不统一:市场上众多生产企业各执一词,每家都有一套自己的“企业标准”。有的侧重反应速度,有的侧重成本控制,导致同类产品在性能指标上差异巨大,缺乏横向可比性。
质量难把控:由于缺乏统一的制造体系推荐和工艺规范,部分产品存在稳定性不足、甚至污染药品的风险,给下游药企的质量控制带来了巨大挑战。
选型成本高:面对五花八门的技术参数,制药企业在采购时往往难以进行科学评估,只能依赖过往经验,效率低下且存在隐患。
这种“每个人都有自己的标准”的现状,严重制约了行业的技术交流和整体进步。行业急需一套公认的、科学的、高水平的“通用语言”来规范市场。
天华的技术赋能夯实标准基石
标准的制定离不开核心技术的支撑。作为国内首批从事保鲜封存研究的高新技术企业,南京天华凭借拥有独立知识产权的504双吸剂等核心技术,在此次标准制定过程中发挥了关键作用。
504双吸剂系列产品以其独创的反应原理,在生产技术与产品品质上达到了国际先进水平,并在全球范围内被广泛使用。此次发布的三项标准,充分吸纳了南京天华多年来的技术积累和实践经验:
规范制造要求:明确了输液袋及口服固体药用吸氧剂的关键技术指标,为全行业设立了清晰的“质量红线”。
优化制造体系:将原本分散的经验转化为标准化的制造体系和推荐工艺,帮助行业整体提升良品率和稳定性。
促进公平竞争:统一的标准让所有企业在同一起跑线上竞争,促使行业从“价格战”转向“质量战”和“技术战”。
首先,针对这次团体标准和之前普通标准发布的意义,中国医药包装协会分别从PFAS等不合规的包装膜上进行了宣讲。
深远意义:从“野蛮生长”走向“规范共赢”
这三项标准的发布,不仅仅是几个文件的出台,更是行业生态的一次重要重塑:
净化市场环境:统一的标准将成为市场的“过滤器”,逐步淘汰那些不符合规范的低质产能,引导资源向优质企业集中。
降低社会成本:统一的测试方法和评价体系,将大幅降低药企的验证成本和沟通成本,提升供应链效率。
保障用药安全:从源头上规范了包材质量,为药品的有效期和稳定性提供了坚实保障,切实守护公众健康。
展望未来:持续创新,共筑全球保鲜新高地
三十余年来,南京天华在“聚焦标准品质引领行业发展”的道路上不断前进,怀揣着对品质的用心和对健康的执着,主要起草并推动建立了这次标准。
深化标准合作:继续积极参与更多行业标准乃至国际标准的制定工作,推动中国技术走向世界,提升中国医药包装产业的全球话语权。
坚持技术创新:持续加大研发投入,聚焦绿色安全、智能响应等前沿领域,不断推出更具竞争力的保鲜产品,引领行业技术迭代。
共建产业生态:愿与产业链上下游伙伴携手,通过技术共享和标准互通,构建一个更加健康、透明、高效的产业共同体。
从“技术领先”到“标准引领”,南京天华正以全球知名企业的责任担当,终结市场乱象,推动行业规范化发展,为中国乃至全球的医药安全贡献“天华智慧”。
（来源：点财网）
