·OLYMPIA长期扩展(LTE)研究的中期分析结果显示,奈莫利珠单抗在结节性痒疹患者中维持了长达三年的长期疾病控制,并在瘙痒强度、皮肤病变和生活质量方面均取得了临床意义上的改善1
·这些结果将在2026年迈阿密冬季临床皮肤病大会上公布,标志着迄今为止结节性痒疹领域最长的LTE研究1
·奈莫利珠单抗是首个获批的靶向抑制IL-31信号转导的单克隆抗体。IL-31是一种神经免疫细胞因子,可诱发结节性痒疹中的瘙痒及其他症状2-5
·奈莫利珠单抗已获得美国和欧盟等多个监管机构的获批,用于治疗结节性痒疹和中重度特应性皮炎,包括在美国和欧盟4,5
近日,高德美(瑞士证券交易所代码:GALD)公布了OLYMPIA开放标签扩展研究的最新数据,该研究旨在评估奈莫利珠单抗在中重度结节性痒疹中的长期安全性和疗效1。结果显示,奈莫利珠单抗维持了长期疾病控制,并且具有良好耐受性,瘙痒强度、皮肤病变和生活质量在三年内得到了具有临床意义上的改善。1这些结果基于之前OLYMPLIA的数据,将于2026年迈阿密冬季临床皮肤病大会上公布——OLYMPIA是结节性痒疹领域已完成的最大规模关键性临床项目,也是唯一拥有LTE研究的项目1,6,7。
“结节性痒疹不仅会导致剧烈的瘙痒、疼痛和不适,还会对睡眠、情绪健康和日常功能造成严重影响。因此,实现持续、长期的疾病控制对于患者而言至关重要。这些数据表明,奈莫利珠单抗可通过长达三年的时间持续改善瘙痒、皮肤病变及生活质量,对患者的生活产生有意义的积极影响,同时其安全性特征良好,耐受性佳。”
SHAWN KWATRA医生,医学博士
OLYMPIA项目首席研究员
马里兰大学医学院皮肤科约瑟夫·W·伯内特捐赠教授兼系主任
Nemluvio®在瘙痒强度、皮肤病变和生活质量方面表现出长期改善
OLYMPIA长期扩展(LTE)研究旨在评估奈莫利珠单抗在结节性痒疹患者中的安全性和疗效,研究持续时间长达四年,该研究纳入了来自 II 期试验及 OLYMPIA 1 和 2 期 III 期试验的 508 名患者1。在第148周,对可评估患者进行的中期分析显示,奈莫利珠单抗维持了长期的疾病控制,且安全性特征保持一致:
·根据研究者总体评估(IGA)评分,超过70%的患者实现了皮损完全清除或几乎完全清除;根据结节性痒疹活动度(PAS)评分,超过85%的患者实现了75%以上的皮损愈合 1。
·超过85%的患者实现了具有临床意义的瘙痒改善,其中约四分之三的患者达到了无瘙痒或几乎无瘙痒的状态1。
·约90%的患者生活质量获得了具有临床意义的改善,超过50%的患者皮肤病生活质量指数(DLQI)中得分为0分或1分,意味着该疾病对其生活质量已无影响1。
·奈莫利珠单抗的长期安全性特征与既往结果一致,且符合先前已确立的结节性痒疹的安全性数据1。
“我们认识到,结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的疾病,患者常常与之抗争多年。因此,我们的目标始终是,依托迄今在结节性痒疹领域已完成的最大规模关键临床项目以及目前所报道的持续时间最长的扩展研究数据,生成关于如何减轻该疾病患者负担的可靠长期证据。”
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI,医学博士,哲学博士
高德美全球研发负责人
奈莫利珠单抗是首个获批的、靶向IL-31受体α以抑制IL-31信号转导的单克隆抗体2-5。IL-31是一种神经免疫细胞因子,驱动结节性痒疹瘙痒中的瘙痒和其他症状2-5。奈莫利珠单抗已获得包括美国和欧盟等多个多个监管机构的批准,用于治疗结节性痒疹和中度至重度特应性皮炎4,5。
关于Nemluvio®
奈莫利珠单抗最初由中外制药株式会社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)研发。2016年,高德美公司获得了该药物在日本以外全球范围内的独家开发和营销权。在日本,奈莫利珠单抗以Mitchga®的商品名上市,已获批用于治疗结节性痒疹,以及用于儿童、青少年和成人特应性皮炎相关瘙痒的治疗8,9。
奈莫利珠单抗已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗成人结节性痒疹,以及用于12岁及以上、外用处方疗法控制不佳的中重度特应性皮炎患者(需联合外用皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂)。4。迄今为止,奈莫利珠单抗已获得全球多个监管机构的批准,用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性痒疹,包括欧盟、澳大利亚、新加坡、瑞士和英国的相关部门。目前,该药在其他地区的上市申请提交与审评工作正在进行中。
关于结节性痒疹
结节性痒疹是一种慢性、致残性独特的神经免疫性皮肤病,其特征是剧烈的瘙痒以及覆盖大面积身体的增厚皮肤结节。10-12。该病的患病率因国家而异,在欧盟预计每10万人中有7-111人患病,在美国有多达181,000人患有结节性痒疹。13-16。大多数患者表示,持续的瘙痒严重影响其生活质量17。此外,与结节性痒疹引起的剧烈瘙痒导致严重的睡眠障碍,进一步降低患者生活质量18,19。
关于高德美
高德美(瑞士证券交易所:股票代码为“GALD”)致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者,业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合,横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来,我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤,与专业医务工作者合作,以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事,由此,我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。
（来源：点财网）
