四环医药:自愿公告——轩悦宁(吡洛西利片)第三个适应症上市申请获得NMPA批准,用于一线治疗HR+HER2-晚期乳腺癌
四环医药旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片(商品名:轩悦宁)联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请(sNDA)已获NMPA批准。这是继联合氟维司群、单药治疗适应症后获批的第三个适应症,使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。此次获批将显著扩大患者覆盖范围,有效提升产品临床价值与药物可及性。
根据BRIGHT-3研究结果,吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险,在肝转移患者中更可降低64%风险。在意向治疗人群中,吡洛西利组的ORR达63.5%,显著优于对照组的42.5%。安全性方面,常见不良事件多为1-2级,可通过支持治疗或剂量调整得以有效管理。
值得注意的是,中国乳腺癌新发病例预计将从2018年的322,200例增至2032年的435,000例,其中HR+/HER2-乳腺癌占比约75%。CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至人民币130亿元。吡洛西利已于2025年12月获批的两项适应症均被纳入国家医保目录,并于2026年1月1日起生效。
（来源：点财网）
