2025年11月25日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,信达生物自主研发的1类新药匹康奇拜单抗正式获批上市,适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为首个中国原研且经过Fc段改造的强效IL-23p19抑制剂,匹康奇拜单抗不仅打破了该靶点药物长期依赖进口的垄断局面,更为银屑病慢病管理提供了新选择。
立足临床需求,填补治疗空白
银屑病是一种免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,目前无法根治。数据显示我国患病人数约700万,中重度患者占67.0%,严重影响国民身心健康。
早在2015年,信达生物研发团队便开始探索能更快改善皮损、延长疗效周期的治疗方案。匹康奇拜单抗瞄准上游节点IL-23进行干预,不仅在疗效上具有先天优势,还能巧妙调节免疫平衡:既可上调具有抗炎作用的Treg细胞数量,又可下调能产生促炎因子的Th17细胞水平,同时减少组织驻留记忆T细胞(TRM)的再度激活,从多途径实现“快速强效缓解皮损”与“从根源延缓复发”的双重目标。
Fc段创新改造,实现银屑病慢病管理新方案
值得一提的是,匹康奇拜单抗作为中国原研且经Fc段YTE突变改造的强效人源化IL-23p19抑制剂,其精妙的分子设计增强了抗体与新生儿Fc受体的亲和力,使其能从溶酶体降解途径中“逃逸”并被循环利用。这一机制延长了药物半衰期,实现了维持期每12周一次皮下注射的便捷方案,为银屑病慢病管理提供了精准适配方案。
III期临床研究,证实疗效与持久控制
基于上海市皮肤病医院史玉玲教授牵头的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的CLEAR-1 III期临床研究,匹康奇拜单抗展现出全面疗效:
快起效
匹康奇拜单抗起效迅速,首次给药即显现疗效,经“0-4-8周”三次诱导,近半数患者在第4周达到PASI 50改善。
高应答
匹康奇拜单抗展现持久的疗效。16周PASI 90应答率达80.3%;同时,其疗效能实现持续深化,52周时PASI 100达标率突破50%。
强适用
无论患者是否曾接受生物制剂治疗、是否累及特殊部位或存在高BMI,均显示出一致强效。初治与经治患者16周PASI 90应答率分别达80.7%与78.6%。
针对头皮、隐私部位银屑病患者,CLEAR-1研究显示,匹康奇拜单抗治疗 16 周时,患者PSSI 75达标率为95.1%,PSSI 90达标率为86.4%,隐私部位sPGA-G 0/1达标率为91.5%。
在不同体重和BMI患者中,匹康奇拜单抗也均疗效一致,肥胖患者16周PASI 90达标率仍近80%。
安全耐受
此外,在长期治疗过程中,匹康奇拜单抗安全性良好,不良反应发生率与安慰剂相当,为个体化、长期化治疗策略提供了坚实保障。
成果落地:银屑病患者迎新生
匹康奇拜单抗的成功获批,标志着中国银屑病治疗进入了以原研创新驱动的新阶段。它集快起效、高应答、强适应、安全耐受于一身,为患者提供了全面、均衡的银屑病慢病管理新选择。
本文转载自微信公众号《优麦会讯》
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（来源：点财网）
