国内超声医美规范化发展迎来里程碑时刻。
近日,国家药品监督管理局(NMPA)下发首张超声医美设备“三类证”,由深圳半岛医疗集团股份有限公司旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”(聚焦超声皮肤治疗仪,国械注准:20253092193)取得。
适应症范围:产品在医疗机构中使用,利用聚焦超声热效应作用于皮下组织,用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。
这不仅是企业实力的象征,也为超声医美行业树立了一个清晰可见的新标杆。自2021年半岛医疗开创性推出“半岛超声炮”、填补国内超声医美市场空白以来,市场上的超声医美设备层出不穷,同时也鱼龙混杂,行业始终处于模仿阶段。
半岛大超炮作为全球首个且目前唯一获得NMPA三类证的超声医美设备,正是行业头部企业扛起创新大旗的代表。当下,半岛医疗也在国内数百万次治疗经验的基础上,积极走向全球市场,朝着“让世界爱上半岛造”的愿景前进。
一、首证下发,效果与安全的保障
国内轻医美起步相对较晚,历经十多年发展后,从起步期步入纵深发展期。不管是监管端还是市场端,都对行业的规范化发展提出了更高的要求。
在聚焦超声医疗美容领域,2023年11月23日,由国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)形成征求意见稿及编制说明,并公开征求意见。
上述“指导原则”规定,利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。这一“指导原则”尚未正式落地实施,但其象征了超声医美行业未来的标准,也督促企业朝更高的标准前进。
目前,市面上的超声医美设备以二类器械为主,一方面是因为国内超声医美起步晚,政策相对落后于市场发展。
另一方面,三类器械是最高管理规格的医疗器械,其临床取证要求极其严格,需要长时间做大量临床试验验证设备的安全有效性。这也意味着,持有“三类证”的医疗器械不管是安全性还是效果,都经过了权威认证,对市场规范化和消费者权益都是好事。
半岛医疗这张三类证的意义也在于此——意味着半岛大超炮通过大量临床验证,不仅证明了其产品在安全性和有效性上已达到最高标准,更是在政策正式落地前,率先为行业树立了一个可参照、可追随的标杆。
同时,基于东亚人皮肤的临床测试,其产品参数设置等各方面也更适合东亚求美者的需求。
于行业而言,市场参与者们并非在被动等待监管,而是主动拥抱合规,以实际行动加速行业的规范化进程,推动市场健康发展。
“恭喜半岛聚焦超声皮肤治疗仪成功斩获国内首张超声医美 ‘三类证’!作为该项目主研单位,我们深感荣幸。这一成果为国内医美行业增添了具有重要标志的新技术,也为国内超声医美市场规范化发展指明了方向。”中国整形美容协会新技术与新材料分会会长杨蓉娅表示,“医美上游企业都应该在新技术的研发与创新中投入更多的技术力量,希望未来有更多的医美企业能够生产出更多适合医美市场发展的、更加安全、高效的新技术产品。”
杨蓉娅补充道,聚焦超声技术对面部皮肤抗衰的有效性是有理论和实践支撑的。尽管国内轻医美行业起步较晚,但技术一直在快速向前发展,聚焦超声、射频、皮秒激光等多项技术都到了世界领先水平。聚焦超声皮肤治疗仪顺利获批 “三类证”,标志着这一新技术正式获得权威层面的认可,有利于促进医美行业的活力,衷心期盼未来能见证行业内更多此类突破性成果,持续助力医美行业实现良性健康发展。
二、重磅技术革新,兼顾效果与舒适
过往聚焦超声治疗时,单排治疗点数量固定,治疗密度有限。为达到理想效果,一般是通过增加治疗点数来实现,既增加了治疗时长,还可能存在重叠治疗的风险。同时,如何在安全范围内,将能量及其频率控制得越来,对治疗效果越有帮助。
如何在安全的前提下提升舒适度与效果?半岛大超炮给出了最新的解决方案,这款产品是半岛医疗自2012年布局聚焦超声技术以来,13年研发的集大成者。
半岛大超炮首创的TEET影子技术(Twin Energy Efficiency Technology),将以往“单能量发射”模式升级成“成对发射”,大幅提升单排治疗密度,实现“1+1=4”的倍增效果,即刻抗衰效果更突出,并为远期持续的紧致提升打下坚实基础。
此次重磅升级的半岛大超炮能量及其发射频率均大幅提升,构成了大超炮的超能输出矩阵。
半岛大超炮将能量从6.63W提升至10W,能量增幅超50%,能量作用更强,热凝固区域更大,带动更多胶原蛋白收缩;同时更快让目标组织达到治疗所需温度,高效激发皮肤深层的修复机制,相当于为抗衰效果装上了“强力引擎”。
能量发射频率从25Hz提升至35Hz,提升40%。更快的发射频率意味着,治疗头在皮肤上“游走”时,大大减少滑动过程中可能出现的“遗漏”,避免“效果断层”,如同织就一张更细密的能量网,实现治疗区域更全面、更均匀的能量覆盖,让抗衰效果更协调持久。
能量提升的同时,舒适度有增无减,“秘诀”是半岛大超炮的舒感脉冲技术和AI能控系统,这两个分别是半岛大超炮的“温柔魔法”和“稳控大师”:单位时间内原本单次释放的能量被分成多束细小有间隔的脉冲段,每一次能量释放都更加“轻柔”;内置于设备的全新AI能控系统则能实时监测能量输出强度,自动调节,让能量始终保持在设定的稳定状态。
半岛大超炮的智能超声影像系统,就像为抗衰治疗装上了“火眼金睛”,通过清晰呈现皮肤各层架构,帮助医生准确判断组织形状,合理选择治疗头,让每一个治疗参数的设置都有据可依,让治疗更精准、效果更确切。
“在国内医美领域,半岛医疗生产的聚焦超声设备,具有明显技术领先优势,深受业内各界的认可和市场追捧。半岛大超炮在国内医美设备上首次配置了“智能超声影像系统”,在提升治疗有效性与治疗效率方面也有技术性突破,为医生提高诊治过程的精准性提供了评判与科学性依据。期待半岛大超炮能与行业医生一道,充分发挥设备使用价值,为用户提供更好的服务与体验。”首都医科大学附属安贞医院李文志教授评价道。
三、首证花落半岛,源于“世界级好产品”初心
半岛大超炮能成为行业首个“持证上岗”的超声医美设备并非偶然,而是半岛医疗成立17年来始终致力于打磨“世界级好产品”初心的必然结果。
早在2012年,半岛医疗便前瞻性将聚焦超声和射频技术作为未来15年的主要研发方向。
自2014年第一代半岛黄金微针,到2021年首创“超声炮”产品,填补国内超声医美领域的空白,再到如今的半岛大超炮,半岛医疗产品斩获了全球众多医院、医美机构及消费者的认可与信赖。
以半岛超声炮系列产品为例,自2021年中推出以来至2024年年底,累计治疗人次已超400万,这意味着平均每天有三千多人在做半岛超声炮。
目前,半岛医疗已经进驻超1万家医院和医疗机构,产品累计销售超10万台,技术和产品进入全球超70个国家和地区。
半岛逆时针更是在今年年初获取美国FDA 510(k)注册证,正式走进美国市场,截至目前已在哈佛大学附属医院等美国多家知名医院及研究机构装机。
深厚美誉度与市场号召力源自半岛医疗对研发创新和专业主义的坚持。
半岛医疗拥有研发人员近400名,占总员工数量的三成以上,研发人才数量位列全球光电大厂第一名。
截至2025年6月底,半岛医疗超声相关专利共申请320余项,目前已授权100余项,其中发明专利20余项,实用新型专利60余项,外观专利20余项;同期,半岛医疗超声相关学术文献发表31篇,其中6篇SCI、25篇中文文献(含中文核心)。
半岛医疗始终坚持“立足临床、医工结合”的研发理念,了解一线尚未解决的治疗痛点难点与消费者需求,并用工程的方式解决临床问题,填补了多项舒适化治疗的国际技术空白。
这张“三类证”不仅是半岛大超炮产品硬实力的验证,更是对半岛医疗长期主义、研发创新和国际化布局的最高认可。
（来源：点财网）
