佰易药业免疫球蛋白被紧急叫停

　　专家：“问题制剂”可能给使用者带来灭顶之灾

　　据新华社、中国经营报报道 昨日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布紧急公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂停销售和使用该公司生产的静注免疫球蛋白。

　　问题制剂能造成灭顶之灾

　　“免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’制剂，可能造成灭顶之灾。”一位生化制药专家说。

　　“免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”专家透露，“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和

艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。”

　　此前，国家食品药品监督管理局发布消息称，佰易药业因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处，其持有的《药品GMP证书》并被依法收回。

　　涉案公司去年曾出过问题

　　据了解，佰易药业恰恰在采血环节曾出过问题。去年8月9日，广东省卫生厅就下发了《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》。虽然问题早就暴露，但并没有阻碍佰易药业获得GMP认证。在佰易药业的网站上，该公司通过GMP认证的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

　　

卫生部、国家药监局的紧急公告发出前，我国部分地区已开始对佰易药业的相关产品实施了查封扣押处理。北京药监部门发现问题产品68558瓶（支），已全部被封存。目前，佰易药业已根据国家药监局要求，在全国召回用于治疗免疫缺陷病的药物静脉注射用免疫球蛋白。

　　今年我国严管注射剂、疫苗

　　“药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种，将成为2007年药监系统日常监管和动态监管的重点。国家药监局也正准备实行驻厂监督员制度，来加强对这些企业的直接监管力度。”元月17日，国家药监局局长邵明立强调，2007年对于整个药监系统是关键的一年，驻厂监督员制度已经上报到国务院有关部门，正在申请相关的编制。驻厂监督员制度初步试行期间，将派出1000名驻厂监督员进入重点监控的GMP药企。