患传染病人员不得从事直接接触医疗器械产品工作

　　本报11月10日讯(记者甄真)今天，省食品药品监督管理局公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则，规定患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。

　　实施细则明确规定，申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的专职质量管理人员；设置质量管理机构；配备与所经营产品相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；具有符合商用要求并与经营规模和经营范围相适应的营业、仓储等场所，场所环境整洁、无污染源；营业场所、仓库、生活等区域应分开；具有与所经营规模和经营范围相适应的专用陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作等条件。

　　此外，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，医疗器械经营企业应当在届满前6个月但不得少于3个月向药监部门提出换证申请，检查验收合格后，核发新证。检查验收不合格的企业应整改，仍不合格的以及逾期未申请的，由省食品药品监督管理部门注销该企业原《医疗器械经营企业许可证》。