宫颈癌疫苗申请中国上市

　　★6月8日，美国批准宫颈癌疫苗“加德西”在美国上市，这是人类研制成功的第一种宫颈癌疫苗。新华社

　　一代巨星梅艳芳如果晚生15年，她就不会因患宫颈癌英年早逝。理由很简单：她可

以打宫颈癌疫苗了。

　　美国当地时间6月8日，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）批准默沙东公司研制的宫颈癌疫苗“加德西”上市。默沙东公司进行的试验表明，9岁到26岁女性接种“加德西”疫苗能预防早期宫颈癌和癌前病变。这是世界上第一种防治宫颈癌的疫苗，预计在今年6月底上市，定价为3支360美元。

　　那么，这一世界首个癌症疫苗的问世是否意味着宫颈癌将得到更有效的预防呢？它到底能给人们带来哪些益处呢？昨日，本报记者专访了来长沙市妇幼保健院讲课的美国约翰·霍普金斯医院妇产科教授、医学博士Ｊｕｄｙ女士。

　　向中国政府申请上市

　　“Ｇａｒｄａｓｉｌ”（中译名“加德西”）是人类研制成功的第一种癌症疫苗。

　　Ｊｕｄｙ女士介绍，宫颈癌是女性最常见的一种恶性肿瘤，发病率居女性恶性肿瘤第二位。宫颈癌的致病原因在于人乳头瘤

　　Ｊｕｄｙ女士介绍，该疫苗生产厂家也已向中国政府申请上市。这个疫苗经过了15年的研究，其成果将造福世界上所有妇女。

　　“作为一名妇产科医生，我感到非常高兴，”Ｊｕｄｙ女士说，“由于宫颈癌是目前唯一一个明确致病原因的肿瘤，因此，疫苗的问世，标志着宫颈癌将成为第一个可以通过多种方法来预防和治疗的恶性肿瘤。”

　　理论上适合中国人接种

　　迄今为止，默沙东已经在全球33个国家征募2.7万多名女性和男性参加临床试验。结果表明，“加德西”预防ＨＰＶ16和ＨＰＶ18所致宫颈、阴道和外阴癌前病变的有效率非常高。“加德西”已经被证实能够预防四种类型的人乳头瘤病毒：即6型、11型、16型和18型。

　　湖湘中医肿瘤医院肿瘤内科李瑞兰教授说：“16型和18型的人乳头瘤病毒感染是最根本的类型，在我国发现的宫颈癌病例也以这两种病毒感染为主，ＨＰＶ18流行率低一些。如果将这两种感染控制住，那其他类型病毒的感染率就会降低。从这点上看，‘加德西’也适合中国人接种，但关键是要看上市后，美国人接种后的反应。”Ｊｕｄｙ女士表示，“加德西”看起来非常安全。不过，目前还不知道它的保护效果持续多长时间。

　　药监部门持谨慎态度

　　默沙东中国公司医学总监林建莹女士介绍，各个国家的法规和程序不一样，很难预测什么时候才能够在中国上市。中国癌症研究基金会副理事长董志伟分析说，中国药监部门对于在正常人群中开展临床试验持谨慎态度。

　　李瑞兰教授认为，今后宫颈癌疫苗在中国会有很大的市场，但疫苗的效果现在还很难预测，因此最好是等一段时间观察一下美国方面的疗效。

　　省肿瘤医院院长胡炳强认为，现阶段宫颈癌疫苗对普通的中国公众来说可能还很遥远：一是能否中国上市还是未知数；二是价钱太贵了，一般人承受不起。

　　胡炳强表示宫颈癌的预防是详细而全面的，应该早检测和筛选、治疗，减轻痛苦。未来，预防宫颈癌的疫苗会是策略成功的一部分。他认为，如果条件允许，在癌症干预地区，将把疫苗免疫列入宫颈癌控制的内容中。

　　两年后国产疫苗上市

　　省肿瘤医院院长胡炳强说：“上海正在进行宫颈癌疫苗的研究，估计应该还要几年时间能出来。”中国癌症研究基金会理事长彭玉也透露，我国首个癌症疫苗——宫颈癌疫苗正在进行三期临床试验，该疫苗将在2至3年内上市。

　　对此，复旦大学妇产科医院徐爱娣教授证实，预防宫颈癌的疫苗已经获准进行临床验证，正在进行三期临床试验。此前，研究人员已经发现了导致宫颈癌的元凶——高危型人乳头瘤病毒（ＨＰＶ）的持续感染，并证实其相对危险度高达250。因此ＨＰＶ检测法可用于粗筛高风险人群，如果合理运用可查出98％以上的早期病人。

　　今年全国肿瘤防治宣传周（4月15日至21日）期间，

　　本报记者 刘少龙 实习生 欧阳艳平