龙胆泻肝丸案举证悖论：患者无法自证病因(图)(2) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| https://zylofonmediaonline.com/__proxy_domain/www.sina.com.cn 2005年01月19日02:11 新京报 | ||||||||
|
既是处方药又是非处方药？ 当时确实存在两种标准，将说明书内容按非处方药统一标准进行修改的龙胆泻肝丸产品，就作为非处方药处理；未修改者就作为处方药对待。 在龙胆泻肝丸案件关于企业责任的争论中，同仁堂方面始终坚持，这个中成药品种并非其独家产品，企业只是严格按照国家发布的药典生产这种药。 由此，另一个争论焦点，就集中在同仁堂所产龙胆泻肝丸的说明书是否存在缺陷。 尹吴两患者的诉状均强调，他们在2001年之前服用的同仁堂所产龙胆泻肝丸，说明书上没有注明关木通这一成分，而是仅注明
同时，关于服药禁忌和注意事项，当时产品的说明只有一条：“注意：孕妇慎用”。 1999年，龙胆泻肝丸被列入国家第一批非处方药。而同年12月14日国家药监局发布的《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》） 规定：作为中成药的非处方药必须在说明书中注明处方全部成分。 患者方面还提供了一件山东淄博某药品企业2001年所产龙胆泻肝丸的说明书，该说明书有明确“OTC（非处方药）甲类”标志，在注意事项方面列举了11项说明，其中包括“按用法用量服用，小儿、年老体弱者应在医师指导下服用”：“长期服用应向医师咨询”等现在看来十分关键的提示。 就此，患者方面认为同仁堂既违反了上述《指导原则》中关于列举全部成分的规定，在列明禁忌事项方面也有重要缺陷。 而同仁堂在答辩状中回应称，虽然龙胆泻肝丸被列入了第一批《国家非处方药目录》，但根据国药管安「1999」425号文件的规定，龙胆泻肝丸可以“按照原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。”记者找到了同仁堂提到的国药管安「1999」425号文件，这份文件是对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知。 根据这份文件的有关内容，可以看出其下发的时间晚于上述《指导原则》，文件中确有同仁堂方面引述的内容。 但由此产生的问题是，在国家药监局2004年4月1日将含有关木通的龙胆泻肝丸确定为处方药之前，这种药难道既是处方药又是非处方药，有关方面的政策是否自相矛盾呢？ 记者1月18日以患者身份致电国家食品药品监督管理局药品评价中心，一位工作人员对此解释说，当时确实存在两种标准，将说明书内容按非处方药统一标准进行修改的龙胆泻肝丸产品，就作为非处方药处理；未修改者就作为处方药对待。 这个说法对于患者方面显然是不利的，如前所述，尹吴两名患者都用处方来证明其服用同仁堂生产的龙胆泻肝丸，这恰恰也证明了该药品当时的处方药地位。 同时，国药管安「1999」425号文还规定，厂家执行非处方药的说明书标准的时间是2001年10月1日，在这个时间之前生产的药品可以按照原有说明书继续销售使用。 患者老尹被查出“慢性间质性肾炎”是在2001年5月，那么他服用的龙胆泻肝丸显然生产于2001年10月1日之前。显然，他所提出的产品说明缺陷问题，其责任也不能归之于生产企业同仁堂。 在答辩状中，同仁堂方面曾提出，对依法生产的合格药品新发现的不良反应，应当由国家通过立法建立相应的制度对患者予以赔偿，而不应当套用产品缺陷的规定，追究生产企业的赔偿责任。 就此产生了另一个关于时间的问题，据记者了解，龙胆泻肝丸产品的有效期为4年左右，2001年10月1日前生产的缺乏必要提示的龙胆泻肝丸至今仍有可能在市场上流通，而2003年4月前生产的含关木通的龙胆泻肝丸更要到2007年才失效，那么，会不会仍有服用药物者因此受损呢？ 整个采访和调查中，当记者就相关疑问以媒体身份向国家药监局有关部门进行求证时，均未得到答复。 患者无法自证病因？ 在龙胆泻肝丸长期肾毒性的权威鉴定做出以前，医生也必须凭借患者主述来确诊其马兜铃酸肾病，一个事实是，所谓马兜铃酸肾病在医学界已是定论，这种肾病专指患者因服用含有马兜铃酸的药物而导致的肾损害症状。 目前，马兜铃科药材包括关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防己、朱砂莲等都已检出马兜铃酸。 2004年8月18日，朝阳医院肾内科主任医师彭立人为老尹开具的诊断证明书称：“患者既往服用4年的龙胆泻肝丸病史，故考虑为慢性间质性肾炎存在；尿毒症终末期，马兜铃酸肾病可能性大”，据此，老尹的代理人认为，其肾损害事实和龙胆泻肝丸有直接关系。 而同仁堂方面向法院提出了两个举证质疑：其一，患者的间质性肾炎不能证明就是马兜铃酸肾病，因为“还有很多诱发原因可以导致间质性肾炎”；其二，患者本人的主诉服药史并不能等于确切的服药史。 可以这样剖析上述质疑的内在逻辑：其一，患者并不能确诊自己间质性肾炎就是马兜铃酸肾病，其二，谁保证患者没有隐瞒服用其他马兜铃酸药物的历史呢？ 从另一个角度看，患者只有在医院确诊自己的肾病并无其他成因，就是马兜铃酸肾病，然后，证明自己此前只服用过龙胆泻肝丸这一种含有马兜铃酸的药物，才能向法院证实自己的肾病与龙胆泻肝丸有关。 患者有可能完成这种举证过程吗？记者此前采访东直门医院，得到了否定的答复。 该医院肾病中心主任王耀献介绍，东直门医院从2001年起就开始接诊怀疑服用龙胆泻肝丸致肾衰患者，到目前已有40多名患者在该医院肾病中心接受治疗。 王耀献认为，诱发这些患者肾衰的原因80%-90%是服用龙胆泻肝丸造成的，但这个说法的依据是患者主述和临床诊断。 据介绍，从临床上讲，马兜铃酸肾病致病原因可分三种：一是急性肾衰。由一次性大剂量服用含有马兜铃酸成分药物引起，特别是土方药至少50克以上关木通的煎煮，更容易造成该病症；二是常见的慢性肾衰。由患者长期、小剂量、间断性服用造成；三是肾小管功能障碍。这类患者由于服用该药量较小，临床表现较轻，引起肾衰的可能性不大。 记者问，假如患者是服用龙胆泻肝丸致病，那么服药量多大，多长时间才会造成肾衰。王耀献表示这个情况目前各个医院及研究机构还在调查，毕竟个体不同，况且绝大多数的患者说不清楚他服药的确切时间及剂量，直到发病后才发现。 由此，悖论再次出现，在龙胆泻肝丸长期肾毒性的权威鉴定做出以前，医生也必须凭借患者主述来确诊其马兜铃酸肾病，那么，作为生产厂家的同仁堂，总是可以用“患者本人主诉服药史并不能等于确切的服药史”来阻断龙胆泻肝丸与患者肾病之间的关联，也就始终不会输官司。 就患者主诉服药史是否根本不可能被法院采信的问题。中国中医研究院中药研究所一位工作人员对记者说，现在患者提供的证据都是写在一些零散的处方上的，根本没有一个患者能够提供一个合法的完整的病例，这不是患者的错，这是由于我国到现在仍然没有建立一个完整的病例制度。 这位不愿透露姓名的工作人员说，在一些国家，每个人从出生开始，就建立起了一份自己专有的病例，以后所有的就诊记录都将完整的记录在这份病例上。有了这种严谨、完整的病例制度，患者的身体情况、遗传病史、服药史等才能清晰、完整地被收录，并作为患者主诉的主要依据，提交法庭。但我国现在的情况是，几乎没人有一套完整的病例，患者的主诉自然也就没了可靠的证据支持。 “百度”一下“龙胆泻肝丸”，相关网页多达26900篇。2004年12月14日，随着北京两名肾病患者与中药企业同仁堂的较量再告失利，龙胆泻肝丸案举证责任问题引人关注。 | ||||||||
 | 新浪首页 > 新闻中心 > 国内新闻 > 正文 |  |
 |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
