非典灭活疫苗首次与人体共度的210个日夜(2)

https://zylofonmediaonline.com/__proxy_domain/www.sina.com.cn 2004年12月10日04:38 新京报

　　36位受试者没一个退出

　　知情同意书里写明，即使是试验中途推出，受试者也不会受到任何歧视、无须承担责任。但后来的脱离率为零。我想通过《新京报》对他们说谢谢。

　　新：您什么时候跟他们谈到试验的伦理问题？

　　林：在人员初步确定后，临床研究者就向选出的志愿者发放了知情同意书并由他们自愿签署。

　　这个知情同意书就涉及临床试验的伦理问题。其中志愿者们面临的最大的问题就是可能会感染SARS.因此我们必须保证这份同意书涉及所有的解释，包括研究的目标、信息归属、试验保密和如果发生接种意外时受试

者可以获得何种赔偿，甚至SARS灭活疫苗究竟是什么、Ⅰ期临床的意义在哪里，这些技术性的问题，我们也要保证知情同意书的文字通俗到每一位志愿者能看懂。

　　新：发放和回收的效果如何？有人退出吗？

　　林：绝大多数志愿者当场签了“同意”。也有少数人在试验前因为各种原因退出，我想退出本身也是一种负责任的行为。因为一旦临床试验开始再中途推出，研究者就可能需要花费很大的力气寻找替补的血清样本，极有可能因此造成整个试验进度的延期。但即使如此，我们的知情同意书里仍写明，即使是试验中途推出，受试者也不会受到任何歧视、无须承担责任，而且不会失去医疗保障。

　　新：后来的情况如何？36位受试者中，有没有中途退出的？

　　林：一个都没有。这在我以前做的任何药物或疫苗的临床试验中都没有遇到过。

　　这很不简单。在临床试验中，这意味着SARS疫苗Ⅰ期临床的脱离率（或失访率）为零。同时也从侧面说明我们试验的这份SARS灭活疫苗具有很高的安全性，到目前为止，没有受试者出现强烈的不良反应。

　　新：最后进入试验的36人里，有没有印象特别深的？

　　林：当然有。一个年轻的女导游特别有积极性，她经常早上7点钟就要去各个酒店接团，但每次复检，她都在凌晨四五点赶到医院抽血，留下血样后再去工作。

　　还有一个男性受试者，孩子在四川发烧也坚持回来复查。有个家在外地的大学生，放暑假期间回家了还定期坐火车回来体检。由于试验本身的要求，我不能透露他们的姓名，但真诚地希望通过《新京报》向所有的志愿者说一声“谢谢”，没有他们的支持，SARS疫苗的Ⅰ期临床不会这么顺利。

　　5月21日晚上辗转难眠

　　第一针注进人体之前，我的心一直悬在半空。如果首批4名受试者接种“疫苗”后出现急性过敏反应甚至过敏性休克，一切试验都必须立即停止。

　　新：5月22日下午，是世界上首个进入临床试验的SARS疫苗首次接种入人体。当时您的心情怎么样？紧张吗？

　　林：很紧张。虽然从开始承诺到后来设计方案我都特别有信心，但到了接种前一天晚上，我躺在床上怎么也睡不着了，反复在想第二天的接种情况。这种状态一直持续到试验小组里的医生亮出针剂———我的心一直悬在半空中。

　　新：您当时有点害怕失败了是吗？

　　林：（笑）也许有一点。我不特别害怕的是接种后当时就出现意外，因为接种后，首批四位受试者要在现场观察两小时没有出现副反应的方可离开。而期间最有可能发生的就是受试者的肌体注射SARS疫苗后出现急性过敏反应，甚至是急性过敏休克。

　　如果真的出现这种情况，一切试验都必须立即停止。

　　可以说，第一针的安全情况，足已决定中国SARS灭活疫苗的研制，是进一大步还是退一大步。

　　新：可能当时不光是您一个人担心。听说接种第一针的小梁紧张得手上全是汗？

　　林：我记得接种开始前一刻，他一直握着我的手，我感觉到他的手上又湿又冷。

　　他还对我说，“林主任，我一定要排第一个吗？”因为当时领导、科研人员和其他受试者都在场，我只能握住他的手低声说，“去吧，没事，我们有信心。”小梁接着也对我说，“我也有信心。”新：当时有预防失败的措施吗？

　　林：很多。包括预防出现SARS感染的隔离病房就设在医院一幢单独的楼里，还有一份预案叫做《临床试验期间发现SARS疑似患者或SARS患者时的应急预案》，其中包括何时报告疫情、何时启动预警，如何救治，完全是按照应对SARS疫情的应急标准制定的。

　　新：我了解到，这次临床试验的很多材料似乎都是以英文制作的？

　　林：准确地说，是全部的数据和资料以中英文双语备份。因为关于SARS疫苗的临床试验是全世界第一次，我们所走的每一步，需要世界医学、科学界的见证。这些中英文资料甚至包括受试者记录每天亲身感受的日记卡，所有的资料是最原始，也是最真实的，对下一步的研究非常有帮助。

　　新：您估计什么时候SARS灭活疫苗能进入临床呢？

　　林：现在还不能判断。我个人认为不必急于进入Ⅱ期临床。SARS疫苗的研究是一个步步为营的课题，我们现在还有很多工作没做完。

　　比如说Ⅰ期的最后一位受试者的210天观察期要到明年的3月2日才结束。明年3月2日对所有36位受试者做第8次血清抗体检测也特别有意义。通过对Ⅰ期24位疫苗接种者的持续跟踪随访和抗体检测，研究者可以观察到多剂量的疫苗将产生持续多久的中和抗体，而接种的时间是否影响到抗体产生和消长的时间，这都是第Ⅱ期临床研究非常重要的铺垫。

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