早报讯由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束，Ⅰ期临床试验已全部完成。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。
受试者未现异常反应
今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。
截至目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。下一步，科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定，预计很快就可完成全部临床研究。届时，我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。
Ⅱ期临床研究待批准
国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
据了解，SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验，主要目的是评价疫苗的安全性，如果国家批准进入Ⅱ期临床试验，主要目的就是要评价疫苗的免疫原性，而如果进入Ⅲ期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。（综合新华社、央视报道）
